隨著制藥行業(yè)新技術、新藥物的不斷涌現(xiàn)，生產(chǎn)工藝自動化、信息化水平不斷提升，制藥行業(yè)對智能化的要求越來越高。作為我國重要的藥品生產(chǎn)和出口基地，東北制藥近年來在制藥生產(chǎn)線智能化升級的道路上不斷探索，為制藥領域轉型升級開辟出一條新路。

作為全國第一家原料藥智能化生產(chǎn)線，東北制藥吡拉西坦生產(chǎn)線完成智能化改造以來，已平穩(wěn)運行半年多。改造后，產(chǎn)品收率提升0.22%，主要技術經(jīng)濟指標已超過歐洲原研藥廠商。

“三步走”建成智能化生產(chǎn)線

吡拉西坦一般出口至歐盟等國家。為滿足出口需求，2017年，東北制藥決定投資3000萬元建立吡拉西坦產(chǎn)品智能化生產(chǎn)線。

全球最大的吡拉西坦生產(chǎn)線智能化改造，幾乎沒有經(jīng)驗可循，難度可想而知。項目確定后，東北制藥立即簽約國內(nèi)頂尖的、有智能化經(jīng)驗的設計企業(yè)，著手建立集自動化、信息化、智能化全要素一體的原料藥生產(chǎn)線。

智能化制藥系統(tǒng)，以計算機集散控制系統(tǒng)(DCS)為核心。在實施智能化改造中，負責該生產(chǎn)線的203分廠管理技術骨干多是摸著石頭過河。

智能化改造的最大難點當屬一步反應的工藝控制，既要兼顧罐內(nèi)物料的實時狀態(tài)，又要控制反應體系的溫度和壓力，堪稱智能化項目推進的“攔路虎”。分廠智能化項目組聯(lián)合設計方專家多次專項討論，最終得出一套最適合實際生產(chǎn)的解決方案。

某步化學反應的溫度控制是難點之一。工藝控制點標準嚴苛，反應過程較為劇烈，導致冷媒溫度難于控制，項目實施前期，分廠收集了大量的數(shù)據(jù)，做足準備，終將這個難點攻克。

自2017年的單一酯化反應罐自動執(zhí)行酯化反應溫控程序，到2018年的單條自動化控制生產(chǎn)線，再到2019年的全覆蓋式智能化控制生產(chǎn)系統(tǒng)，203分廠吡拉西坦智能化項目組成員堅持“辦法是想出來的”“潛力是逼出來的”，按自己設定的三年“三步走”計劃，攻堅克難，一步一個腳印奔向成功。2019年2月，吡拉西坦智能化生產(chǎn)線終于建成。

樹立“智能制造”行業(yè)標桿

智能化系統(tǒng)可以確保生產(chǎn)安全可靠，降低生產(chǎn)運營成本，穩(wěn)定提升產(chǎn)品質量，并提升了扁平化生產(chǎn)管理水平，降低由人員操作失誤導致偶發(fā)性偏差的可能。

建成后的生產(chǎn)線智能化覆蓋全工序，投運率達到90%以上。作為全國第一家原料藥智能化生產(chǎn)線，該項目樹立了“智能制造”行業(yè)標桿。

2019年9月，東北制藥吡拉西坦原料藥通過歐洲藥品質量管理局現(xiàn)場檢查，獲得EDQM簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書，成為國內(nèi)吡拉西坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)中唯一一家獲得該證書的企業(yè)。

這意味著，該智能生產(chǎn)線質量體系得到了國際藥監(jiān)機構認可，其產(chǎn)品也將被允許繼續(xù)在歐盟高端醫(yī)藥市場進行銷售，將提升該產(chǎn)品的國際地位。目前，東北制藥吡拉西坦產(chǎn)品遠銷全世界50多個國家和地區(qū)。

據(jù)了解，通過智能制造新模式，東北制藥已建成一個中心、三個平臺、五大系統(tǒng)，打造了國內(nèi)領先的醫(yī)藥智造產(chǎn)業(yè)園，全面提升了創(chuàng)新力與競爭力。

未來，東北制藥將充分發(fā)揮國家級醫(yī)藥智能制藥示范作用，系統(tǒng)實施生產(chǎn)、倉儲物流體系自動化、智能化改造，實現(xiàn)生產(chǎn)操作智能化、中控全程可視化、系統(tǒng)運行柔性化，落實“健康中國”戰(zhàn)略和企業(yè)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)布局。

關鍵詞： 原料藥