出品 | 虎嗅醫(yī)療組

作者 | 陳廣晶

題圖｜視覺中國(guó)

集采之后，高值耗材使用再收緊。

3月21日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布操作規(guī)范，對(duì)藥物球囊、冠脈支架和髖膝關(guān)節(jié)臨床使用進(jìn)行約束。

這意味著，部分原本可以接受相關(guān)手術(shù)的人群將不符合條件，藥物球囊、冠脈支架、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等高值耗材的使用將受到更加嚴(yán)格的限制。

盡管部分業(yè)界人士認(rèn)為，這一規(guī)范只是對(duì)日常診療行為的描述，不宜過度解讀，但是在其中還可以看到，相比此前的規(guī)范，新規(guī)范對(duì)藥物球囊、冠脈支架、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)的適用范圍等要求更加具體、詳細(xì)，且有所收緊。

比如：全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)適應(yīng)癥中，原本只寫明了“股骨頭缺血”，現(xiàn)在則具體到了分型。

在球囊、支架領(lǐng)域，藥物球囊也必須在血管堵塞＞50%時(shí)方能使用；慢性穩(wěn)定冠心病要求在病變直徑狹窄≥90%等情況才能適用；生物可吸收支架要在中等或以下復(fù)雜程度的病變中使用，并強(qiáng)調(diào)在新循證醫(yī)學(xué)證據(jù)出現(xiàn)前，不建議超范圍使用。

對(duì)藥物球囊使用，還特別強(qiáng)調(diào)了冠脈破裂、球囊破裂等此前關(guān)注較多的問題。

這也在一定程度上給相關(guān)高值耗材使用戴上了“緊箍咒”，是冠脈支架、髖關(guān)節(jié)實(shí)行國(guó)家?guī)Я坎少徱詠恚瑢?duì)其市場(chǎng)的進(jìn)一步規(guī)范、限制。

在其背后，是整個(gè)支架、骨關(guān)節(jié)等高值耗材臨床使用格局的重塑。

支架使用，曾70%以上不盡合理

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療技術(shù)（英文縮寫：PCI），也就是人們常說的“做支架”，自從上世紀(jì)90年代引入中國(guó)以來，快速發(fā)展，其核心器械支架，也從最初的裸金屬支架，逐漸發(fā)展到鉻合金藥物洗脫支架 ，乃至生物可吸收支架。

目前這項(xiàng)技術(shù)在中國(guó)已經(jīng)非常成熟，成為心內(nèi)科的主要治療方式，《2019年國(guó)家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告》顯示，其死亡率已經(jīng)穩(wěn)定到了0.23%這一較低水平 。

從總量上看，中國(guó)也已經(jīng)成了全球開展PCI手術(shù)最多的國(guó)家。每年應(yīng)用的支架數(shù)量超過百萬個(gè)，催生了一個(gè)規(guī)模達(dá)百億的龐大產(chǎn)業(yè)。

在這個(gè)快速增長(zhǎng)的“救命”技術(shù)領(lǐng)域，不合理使用的情況長(zhǎng)期存在。

《國(guó)家心腦血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，急診的PCI治療率明顯增加，溶栓治療率下降。急診介入治療率達(dá)到了45.9%。到2018年，中國(guó)大陸地區(qū)（包括軍隊(duì)醫(yī)院）冠心病介入手術(shù)總數(shù)從快速增加到了91.5萬例以上。其中相當(dāng)比例的病例處置并不合理。

上述報(bào)告中記錄的一項(xiàng)多中心研究顯示，在中國(guó)4家心臟中心接受治療的，至少一支冠脈狹窄≥50的5875個(gè)穩(wěn)定性冠心病患者中，20%冠脈介入治療不適宜；3452 例接受介入治療的患者中，20.9%以上確定指征選擇不適宜，51.1%以上可能事宜，只有28%確定是適宜的。

在濫用背后，是巨大的利益輸送空間。官方曝光的心內(nèi)科貪腐案件顯示，一套支架的回扣可以達(dá)到2000元、一條球囊的回扣500元到1000元。江蘇省某三甲醫(yī)院原副院長(zhǎng)、心內(nèi)科專家，在其歷任心內(nèi)科冠脈組組長(zhǎng)、副主任、院長(zhǎng)助理、副院長(zhǎng)等職務(wù)期間，在冠脈耗材購銷環(huán)節(jié)受賄總額超過千萬。

經(jīng)濟(jì)利益刺激下，盡量多放置架，在人體內(nèi)建筑“鋼鐵長(zhǎng)城”的情況，也受到很多詬病。

北大醫(yī)學(xué)部心臟病學(xué)系主任、北大人民醫(yī)院心血管疾病研究所所長(zhǎng)胡大一前幾年接受央視、瞭望新聞周刊等媒體采訪時(shí)就曾表示，在歐洲穩(wěn)定病人的做支架的不到一半，只有四成多，而中國(guó)則有接近八成。國(guó)外很少有給一個(gè)病人裝3個(gè)以上支架的情況，國(guó)內(nèi)5到10個(gè)都常見。

這不僅造成了經(jīng)濟(jì)上的浪費(fèi)，對(duì)患者生命安全也是一種威脅。在央視報(bào)道中，胡大一曾直言：支架濫用已經(jīng)成了心血管病人最大的隱患。

集采一年，情況好轉(zhuǎn)了嗎？

可以說，2020年11月在天津落幕的冠脈支架集采，也正是要擠干中間水分，讓支架為代表的高值耗材的使用回歸到合理的軌道上來。經(jīng)過那次集采，冠脈支架從均價(jià)1.3萬元降到了千元以下，最低價(jià)不到700元，中選產(chǎn)品平均降價(jià)93%。

降價(jià)后，更多患者用上了冠脈支架。IQVIA艾昆緯顯示，2021年冠脈支架集采結(jié)果在全國(guó)各省陸續(xù)進(jìn)入執(zhí)行階段之后，當(dāng)年中國(guó)PCI手術(shù)的量大幅提升——相比2020年增長(zhǎng)了42%，總量達(dá)到137.5萬例；所用支架總量超過了210萬個(gè)，同比增長(zhǎng)45%。

然而，更多人用上支架，并沒有解決使用不合理的問題。在中選支架用量增長(zhǎng)，節(jié)約大量醫(yī)保基金的背后，PCI治療中的利益輸送空間仍然存在，處置不盡合理、患者沒有拿到實(shí)惠的問題也還是存在。

有接近醫(yī)保局的專家曾在行業(yè)會(huì)議上透露，支架集采之后，心臟彩超等一些檢查項(xiàng)目迅速補(bǔ)上，又把帶量采購支架省下來的上萬元空間填滿了。這些項(xiàng)目本來是要確定使用支架的合理性，最后還是要由患者來買單。

更重要的是，當(dāng)時(shí)尚未全面集采的藥物球囊和生物可降解支架也有替代集采支架的勢(shì)頭。首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院、北京大學(xué)第一醫(yī)院等機(jī)構(gòu)曾聯(lián)合做過預(yù)測(cè)，2021年10.68%的患者會(huì)使用替代產(chǎn)品，費(fèi)用占到68%以上。預(yù)計(jì)有6.02%的患者會(huì)用到藥物球囊。

上述研究的最后，研究者就特別提示了要加強(qiáng)對(duì)“藥物涂層冠脈球囊和生物可吸收冠脈支架臨床使用合理性”的關(guān)注。

這一點(diǎn)在后來的實(shí)踐中得到了證實(shí)。樂普醫(yī)療在其半年報(bào)中也透露，集采涉及的金屬藥物支架經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)顯著下降，但是創(chuàng)新產(chǎn)品組合，包括可降解支架、藥物球囊、切割球囊等，較去年同期有1951.55%的增長(zhǎng)。第三季度仍保持了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

2021年9月國(guó)家聯(lián)采辦回應(yīng)冠脈支架供應(yīng)情況的時(shí)候，也點(diǎn)名藥物球囊，稱其雖然使用總量不大，但是增長(zhǎng)速度很快。盡管有合理的因素，但是“考慮到藥物球囊價(jià)格在2萬元左右，不排除其他非正常因素導(dǎo)致”。

降價(jià)可以讓更多人用得起支架，但是“人人用得起”，不代表“人人都要用”。什么情況下需要做支架、該用何種支架，卻不是降價(jià)或支付方式調(diào)整的“指揮棒”，可以給出答案的。

更加規(guī)范，一部分患者將不能使用

這個(gè)答案，衛(wèi)健主管部門正在試圖給出。

可以看到，國(guó)家衛(wèi)健委在發(fā)文中就已開宗明義，就是要“進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為”、“促進(jìn)相關(guān)耗材合理使用”、“保障醫(yī)療質(zhì)量安全”，“維護(hù)患者健康權(quán)益”。

盡管認(rèn)為不必過度解讀，業(yè)界人士還是認(rèn)可，新的操作要求“肯定更加規(guī)范”了。

值得注意的是，冠脈支架的規(guī)范中對(duì)慢性穩(wěn)定型冠心病提出了病變直徑狹窄≥90%，如果＜

90%就需要伴隨相應(yīng)缺血證據(jù)或者有更多主干直徑狹窄、誘發(fā)心絞痛且藥物治療反應(yīng)欠佳等。

此外，針對(duì)正在替代支架的藥物球囊，新的操作規(guī)范也直指其問題，就是單純球囊血管成形術(shù)，算可以用在最早期介入治療，但是其再狹窄概率高達(dá)30%到60%。而冠脈狹窄＜50%的患者，如果沒有心肌缺血可觀證據(jù)，屬于不適用的情況。

按照新的操作規(guī)范，生物可吸收支架也被嚴(yán)格圈定在“有循證證據(jù)”的范圍內(nèi)，不建議超范圍應(yīng)用。隨后更是列出了10條不適應(yīng)、不建議使用的情況。

這也意味著，無論是支架、藥物球囊還是生物可吸收支架，在未來的使用中，都會(huì)受到更加嚴(yán)格限制。

而這些都將對(duì)醫(yī)生的臨床診療行為帶來巨大的沖擊。

事實(shí)上，胡大一曾多次公開吐槽臨床醫(yī)生推薦做支架的標(biāo)準(zhǔn)不合理的問題。臨床實(shí)踐中，血管狹窄程度超過70%即是重度狹窄，超過這個(gè)數(shù)值醫(yī)生通常就會(huì)推薦做支架了。甚至有的患者都沒有出現(xiàn)癥狀。

近日，胡大一在個(gè)人公號(hào)上又一次公開提醒公眾：支架不能預(yù)防心肌梗死。“說什么狹窄超過70%就要放支架，不放支架隨時(shí)猝死，隨時(shí)心梗，這是誘導(dǎo)患者過度（使用）支架的非常荒唐、不靠譜的言論”。

他指出，血管閉合就一定要做支架。首先要看閉合的血管是在“樹根”還是在“樹梢”，如果是“樹梢”上根本不需要處理。也就是說，血管閉塞發(fā)生的位置不主要、癥狀不明顯，藥物控制可以達(dá)到良好的效果，那就根本不用做做支架。

甚至有一些還可以形成“側(cè)支循環(huán)”，也就是有的血管狹窄的時(shí)間長(zhǎng)了，其他側(cè)支血管“伸出援手”，形成了新的通路。

支架本身也有產(chǎn)生血栓，放得越多風(fēng)險(xiǎn)越大。如果用藥物就可以使病情穩(wěn)定，更是不應(yīng)該貿(mào)然做支架。

與之類似，人工關(guān)節(jié)也是利益輸送的重災(zāi)區(qū)。單個(gè)髖關(guān)節(jié)的回扣甚至可以高達(dá)9000元，曾經(jīng)是醫(yī)院、醫(yī)生收入的重要補(bǔ)充來源。

有支架集采的前車之鑒，髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)集采不僅降價(jià)溫和，嚴(yán)格的操作規(guī)范也更早出臺(tái)。而在此之前，遭遇集采的美敦力、微創(chuàng)等國(guó)內(nèi)外龍頭企業(yè)，都已經(jīng)開始在機(jī)器人、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域發(fā)力。

未來骨科診療生態(tài)又將走向何方？支架、關(guān)節(jié)更加合理，也意味著，一部分患者不能接受相關(guān)手術(shù)，他們能正確理解并接受嗎？

更多答案，還有待時(shí)間和實(shí)踐給出。

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