康弘藥業

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去年5月，康弘藥業（002773.SZ）董事長柯尊洪曾在年度股東大會上表示，“短期來看，康柏西普全球試驗終止對公司業績和市場開拓肯定有影響，但隨著時間的拉長，影響會逐步削弱?！?/p>

時隔一年余，康弘藥業披露2022年中報，從財務數據來看，柯尊洪所言得到印證。上半年，公司歸母凈利潤同比增長27.73%，業績重回良性增長通道。

鈦媒體APP注意到，作為第一代創新藥企的代表，康弘藥業表現出的極大韌性令公司頗受市場關注，在9月16日四川轄區上市公司投資者網上集體接待日上，投資者涌入平臺，花式詢問公司現在和未來。

針對“康柏西普之外，康弘的業績增長靠什么”的問題，公司董事、總裁柯瀟明確表示：“公司目前的在研品種中，通過腺相關病毒遞送目標基因用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的、具有自主知識產權的1類生物新藥KH631眼用注射液，治療阿爾茨海默癥（Alzheimers disease, AD）的新藥KH110（五加益智顆粒）以及公司合成生物學平臺的首個進入臨床試驗申報的自主研發產品KH617，令人期待。”

業績重回成長通道

康弘藥業主營藥品（包括生物制品、中成藥、化學藥）和醫療器械的研發、生產與銷售，于2015年上市。分產品來看，中成藥、生物制品依然是公司主要收入來源。

今年1-6月，公司中成藥實現收入6.10億元，同比增長10.61%，占營收比重為34.61%；生物制品實現收入6.82億元，同比增長3.50%，占營收比重為38.69%；化學藥實現收入4.63億元，同比下降了32.25%，占營收比重26.27%。

實際上，生物制品就是指康弘藥業的超級大單品康柏西普眼用注射液，中成藥包括了治療高血壓的松齡血脈康膠囊、治療糖尿病的渴絡欣膠囊等，化學藥則包括治療抑郁癥的鹽酸文拉法辛緩釋片和治療精神分裂癥的阿立哌唑口崩片等。上半年生物制品為代表的收入增長，表明康柏西普全球III期臨床試驗終止對公司的影響已經消解，且康柏西普貢獻的收入不降反增。

回溯來看，2015年上市后，康弘藥業可謂順風順水，業績連年保持增長。其中，營收從2014年的16.75億元增長至2019年的32.57億元，歸母凈利潤從2.73億元增長至7.18億元，均翻了2倍。

2021年，康弘藥業遭遇上市來的最大危機。去年4月，公司宣布自2018年5月啟動的“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”全球III期臨床試驗項目終止。公司隨即將該項目資本化支出轉入當期損益，導致2020年公司歸母凈利潤虧損2.70億元。

彼時，除了業績和股價的下滑，伴隨而來的更多是市場對康柏西普乃至整個公司經營及未來的質疑。去年年度股東大會上，柯尊洪坦言,“短期來看，康柏西普全球試驗終止對公司業績和市場開拓肯定有影響，但隨著時間的拉長，影響會逐步削弱。”

實際走出來，這一說法得到了印證。2021年，康弘藥業營收繼續保持增長，達36.05億元，歸母凈利潤4.21億元，扭虧為盈。其中，康柏西普實現營收13.20億元，同比增長21.45%。

到今年上半年，公司實現營收17.63億元，歸母凈利潤5.37億元。其中，康柏西普貢獻收入6.82億元，再次保持增長。

（康弘藥業業績變動情況）

柯瀟在業績會上回復提到，根據第三方數據，康柏西普眼用注射液是用于眼底病治療的主要品種之一。

值得一提的是，對比來看，今年上半年康弘藥業的業績規模已經大大超過康柏西普全球III期臨床試驗項目終止前一年（也即2019年）同期的水平。2019年1-6月，公司實現營業收入15.19億元，歸母凈利潤僅3.40億元。

靠前研發布局打造第二增長曲線

當然，除了康柏西普外，半年報及業績說明會上還披露了諸多康弘藥業新藥布局的最新進展，給公司新的業績增長點畫出了方向。

作為第一代創新藥企代表，康弘藥業始終將創新作為根基。中報顯示，公司現上市的18個藥品中有11個品種是獨家品種，其中以康柏西普為代表的產品滲透率不斷提升，又為公司研發貢獻穩定現金流。

柯瀟談到，“在研發創新方面，康弘藥業以臨床需求為導向，持續在眼科、腦科、腫瘤等領域加大投入。且公司緊跟全球最前沿的研究方向，在基因治療、小分子藥物、合成生物等方面均有布局。預計2022你那有2-3個產品申報臨床?！?/p>

舉例而言，市場高度關注的腺相關病毒（AAV）的基因治療，是世界前沿的治療技術。2017年，美國首個獲批上市的遺傳病基因療法（AAV）Luxturna定價85萬美元，這一價格受到全球廣泛關注。但目前國內尚無任何基因治療（AAV）產品上市。而康弘藥業早在幾年前就開始布局，通過腺相關病毒(AAV)遞送目標基因用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的、具有自主知識產權的1類生物新藥KH631已在臨床前疾病模型中顯示出持續療效。

最新公告顯示，8月30日，公司提交的KH631臨床試驗申請已經獲得國家藥監局受理。

在合成生物技術方面，注射用KH617是康弘藥業自主研發的擬用于治療晚期實體瘤患者（包括成人彌漫性膠質瘤）的具有自主知識產權的化藥1類創新藥。該項目采用生物合成技術生產高純度原料藥，其制劑在幾種臨床前疾病模型中均顯示出了對多種實體瘤的良好抑瘤作用。今年7月8日、29日，KH617臨床試驗申請已分別獲得中、美雙報。

生物藥方面，2022年5月收到國家藥品監督管理局簽發的關于康柏西普眼用注射液增加適應癥“繼發于視網膜靜脈阻塞（RVO） （視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損傷”的《藥品注冊證書》，批準增加該適應癥。治療“外傷、化學燒傷、角膜移 植術后誘發的新生血管”的KH906滴眼液，目前已完成Ib期臨床；治療惡性實體腫瘤且擁有國際發明專利的1類生物新藥KH903正在進行Ⅱ期臨床試驗；還有擁有國際專利的治療性腫瘤疫苗1類生物新藥 KH901也處于臨床Ⅱ期。

中成藥方面，治療阿爾茨海默癥的新藥 KH110（五加益智顆粒）正在進行Ⅱ期臨床試驗；渴絡欣膠囊新增“糖尿病視網膜病變（DR）”已完成 IIb 期臨床試驗。

（作者｜蘇啟桃）

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